APF гели. Выход на рынок, клинические исследования, польза.

"Основы экзогенной стоматологической

профилактики и аппликационной анестезии

на примере продукции SherbetTM"

Авторы: Борисов Н.А.

Борисова А.Н.

Фтористые кислотные (APF) составы впервые появились в начале 60-х годов. Эти средства содержат 1,23% фторида в виде фторида натрия при рН 3,0. Фосфат добавлялся в кислый раствор для подавления образования фтористого кальция и активизации образования фторапатита. Эти составы используется для ингибирования кариеса, когда клинически выявляется деминерализация эмали. Было выяснено, что основное проникновение фторида в эмаль, при использовании геля и пены APF 1,23%, происходит в течении первой минуты после нанесения. В последующие три минуты имеет место дополнительное проникновение, однако существуют определенные преимущества использования одноминутной процедуры нанесения APF по сравнению с четырехминутной. При одноминутной аппликации снижается потенциальная угроза попадания фторида внутрь организма, уменьшается протравливание косметических восстановлений в полости рта, минутная процедура легче переносится пациентами, что способствует согласию пациента на ее осуществление.

Пациенту, у которого велик риск возникновения кариеса, требуется применение фторида в виде APF 1,23% два раза в году, в то время как при диагнозе острый кариес, необходимо местное лечение фторидом уже раз в квартал, одновременно с домашней программой применения фторида и последующим контролем купирования заболевания.

Фтористые препараты для местного применения используются для профилактики и лечения кариеса в течение многих десятилетий во всем мире. Фтористые кислотные соединения, или препараты APF, были представлены на стоматологическом рынке впервые в США в 1960-х годах, были одобрены Американской стоматологической̆ ассоциацией (ADA) с 1968 года в качестве эффективного средства для предотвращения кариеса. Сегодня стоматологи во всех странах традиционно применяют в своей̆ практике фторсодержащие продукты в рамках комплексной̆ программы профилактики кариеса у пациентов с умеренным или высоким риском развития кариеса. Эти препараты особенно актуальны для ортодонтических пациентов, так как они находятся в группе высокого риска деминерализации эмали и появления меловидных пятен.(4) Благодаря относительно низкой̆ стоимости APF, простоте в использовании, удобному нанесению на зубы при помощи «ложек», показателям безопасности препаратов и достаточно короткому времени работы, APF- гели наиболее широко используются для местного фторирования.(5)
Пионерами в использовании фторсодержащих препаратов стали американские врачи, и, соответственно, они же и проводили наибольшее количество клинических и лабораторных исследований. В частности, несколько контролируемых клинических исследований, проведенных в 1960-х и 1970-х гг., показали эффективность 1,23-процентных растворов, гелей̆ и пен APF в снижении развития кариеса. Ниже кратко описана клиническая фармакология этих исследований.
Контрольная проверка 115-тидетей̆ (от 8 до 11 лет), проходивших процедуру фторирования 1,23-процентным APF составом один раз в год, показала, что они имели на 70 процентов меньше кариозных поверхностей, чем 113 детей, не проходивших процедуру фторирования. Эффект наблюдался после одного и двух лет лечения(8). Другое обследование 195 детей̆ (от 8 до 11 лет), проходивших в течение двух лет процедуру местного фторирования составом содержащим APF один раз в год, показало, что они имели примерно на 50 процентов меньше кариозных поверхностей, чем 197 детей, которые не проходили эту процедуру. Кроме того, эффективность APF составов для снижении кариеса была выше у детей̆ с плохой̆ гигиеной̆ полости рта, чем у детей с хорошей гигиеной. В обоих этих исследованиях дети пили воду, содержащую 0,1 ppm фторида.

В 1968 году Картрайт с соавторами провел исследование, изучавшее кариес-статический̆ эффект вызываемый 1,23-процентным составом с APF у 172 детей̆-сирот (от 6 до 19 лет), проживавших в детском доме в местности с нефторированной̆ водой̆. В этом исследовании изучалась разница в индексе КПУ до и после лечения. В APF-группе наблюдалось сокращение индекса примерно на 45 процентов.

Брайан и Уильямс провели исследование 287 детей̆ в возрасте от 8 до 11 лет, которые жили в местности с нефторированной̆ водой̆ и у которых было обнаружено 45-процентное снижение индекса КПУ через год после однократного применения APF-геля. Последующее исследование, проведенное на 208 детях из первоначальных 287, показало, что вторичное применение APF через год закрепило кариесостатический эффект. Данное исследование не обнаружило зависимости между эффективностью геля APF и состоянием гигиены полости рта у детей̆.

Исследование Горовиц и Дойл было посвящено кариесостатическому эффекту раствора APF для местного применения у 1105 гавайских детей̆, которые имели минимальный̆ доступ к фторированной̆ воде. Это исследование показало, что после трех лет общее снижение индекса КПУ составило от 24 процентов (у детей̆, проходящих процедуру раз в год) до 41 процента (у детей̆, проходящих процедуру раз в полгода). Последующее исследование показало, что положительный̆ эффект сохранялся у этих детей̆ через три года после прекращения лечения APF составом.

Существует много дополнительной̆ клинической̆ информации, подтверждающей̆ эффективность APF-гелей и пен, которая была опубликована и легко доступна в Интернете. Однако, большинство клинических исследований эффективности фторида были проведены в 1960-х, 70-х и 80-х годах. Несколько обзоров фторидов местного применения, в том числе проведенный Сеппой в 1989 году, выявили необходимость применения фторида вследствие его способности снижать растворение и повышать реминерализацию эмали зубов. Сегодня многие врачи с готовностью применяют APF- гель и пену в качестве проверенного средства для профилактики кариеса.
APF-составы содержат 1,23 процента фторид-ионов (12 300 ppm). Фторид-ион получают из фторида натрия и фторида водорода и подкисляют, добавляя 0,1 моля фосфорной̆ кислоты. Итоговый рН находится в интервале между 3 и 4, создавая кислую среду. Поэтому APF составы часто называют «кислыми фторидами»(составы с нейтральным pH7, называют «нейтральными фторидами»).

Sherbet™ APF-гели и пены рекомендуется наносить на зубы при помощи специальных «ложек», применяемых для фторирования, с экспозицией от одной до четырех минут за один прием, с интервалами от четырех до 12-ти месяцев между приемами. Подробная инструкция по применению, меры предосторожности и состав указаны на каждой̆ упаковке для того, чтобы стоматолог и пациент владели полной̆ информацией̆ при принятии решения об оптимальном курсе лечения.

Уникальность гелей Sherbet™ APF состоит в том, что это один из немногих составов находящихся сейчас на рынке, имеющий полное отсутствие глютена в составе. Согласно научными исследованиям, аллергия на глютен (целиакия) наблюдается примерно у 1% населения — в среднем 1 человек из 100-150. Иммунитет людей, не переносящих глютен, воспринимает белок этого вещества как чужеродный. При этом возможны аллергические реакции, проходящие по любому из возможных типов.
Дополнительно к сказанному выше, Sherbet™ единственная формула геля, включающая в свой состав и Ксилит и Витамин Е.